RAMET DALIBOUR, solution pour application locale, flacon de 500 ml
Retiré du marché le : 26/03/2018
Dernière révision : 22/09/2016
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : TRADIPHAR
Source :
· Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Toilette gynécologique externe en milieu acide.
· Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
· Chez l'enfant de 0 à 30 mois (présence de camphre).
· Cette préparation ne doit pas être utilisée :
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Liées à la présence de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.
Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.
Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
Risque de sensibilisation.
L'utilisation de la solution en irrigation vaginale est à éviter.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En raison du passage systémique (voir Mise en garde) à utiliser avec prudence chez l'enfant de 30 mois à 15 ans, ou s'il existe des facteurs de risques associés (antécédents d'état convulsif).
Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.
Comme avec toutes les substances détergentes (savons et surfactifs), rincer soigneusement.
Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées, les dermatoses suintantes et en compresses à demeure.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.
Rares eczémas de contact.
Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi itératif.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
NE PAS UTILISER en irrigation vaginale interne.
NE PAS AVALER, NE PAS INJECTER.
PRUDENCE en cas d'utilisation de spermicides locaux, ce traitement peut entraver leur action contraceptive.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.
Voie cutanée.
Utiliser comme un savon liquide, pur ou dilué au demi, suivi d'un rinçage abondant.
Ne pas conserver les solutions diluées.
Ne pas utiliser en irrigations vaginales.
Population pédiatrique
RAMET DALIBOUR, solution pour application locale est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 30 mois. (voir rubrique Contre-indications).
Mode d'administration
Sans objet.
Sans objet.
En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
Prendre l'avis d'un centre antipoison.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE de faible activité, code ATC : D. Dermatologie.
Solution moussante pour application locale contenant des sulfates de cuivre et de zinc, en milieu acide (pH 4,7).
Non bactéricide.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon en polyéthylène haute densité de 500 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.